最近不少朋友來問，想在北京開個醫(yī)療器械公司或者門店，那個關鍵的“醫(yī)療器械經營許可證”到底該去哪兒辦，流程麻不麻煩。
今天咱們就拋開那些復雜的條文，用大白話聊聊這事兒，順便解答幾個大家常問的問題。

許可證歸誰管？第一步去哪兒？

在北京，醫(yī)療器械經營許可證的主管部門是市場監(jiān)督管理局。
具體來說，你需要根據你公司注冊地或者經營場所所在地，去對應的區(qū)級市場監(jiān)督管理局提交申請。
比如你的公司在朝陽區(qū)，那就得去朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理。
別跑錯了市局，這事兒是區(qū)里負責審批的。

現(xiàn)在很多流程都能在網上進行，你可以先登錄“北京市政務服務網”或者“北京市市場監(jiān)督管理局”官網，查找“醫(yī)療器械經營許可”相關事項，上面有詳細的辦事指南和需要準備的材料清單。
準備好材料后，一般可以在網上提交預審，預審通過后再預約時間去現(xiàn)場提交紙質材料，這樣能少跑冤枉路。

辦理流程大概分幾步？

整個流程可以概括為：準備階段、提交申請、現(xiàn)場核查、審批發(fā)證。

準備階段是最花時間的。
你得先把公司營業(yè)執(zhí)照辦下來，經營范圍里必須明確有“醫(yī)療器械經營”相關項目。
根據你打算經營的醫(yī)療器械類別（分為一類、二類、三類，風險逐級升高），準備相應的軟硬件條件。
比如，經營場所和倉庫的面積、布局、設施（像溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠等）都有要求，尤其是經營三類醫(yī)療器械，要求會更嚴格。
還要配備符合資格的質量負責人、專業(yè)技術人員等。

接著就是提交申請。
按照官網的清單，把申請報告、人員資質證明、場地證明、設施設備目錄、質量管理制度文件等一大堆材料準備齊全，線上或線下提交。

材料沒問題了，監(jiān)管部門會安排現(xiàn)場核查。
會有工作人員到你的經營場所和倉庫實地檢查，看是不是符合之前提交材料里說的條件。
這是關鍵一步，務必提前按照要求準備好。

最后就是審批發(fā)證。
現(xiàn)場核查通過后，就等著審批決定啦。
如果一切順利，你就會收到夢寐以求的《醫(yī)療器械經營許可證》。

幾個常被問到的問題

問：我只想在網上賣醫(yī)療器械，也需要辦這個證嗎？
答：需要。
無論是實體店還是網上銷售，只要從事醫(yī)療器械經營活動，都必須取得許可證。
如果是通過網絡銷售，在申請時還需要提供符合醫(yī)療器械網絡銷售相關規(guī)定的材料。

問：聽說有二類醫(yī)療器械備案，和這個許可證一樣嗎？
答：不一樣，這是兩個概念。
經營第二類醫(yī)療器械，實行的是備案管理，相對簡單，取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》即可。
而經營第三類醫(yī)療器械，才必須申請我們上面說的《醫(yī)療器械經營許可證》。
一類醫(yī)療器械則一般不需要經營許可或備案。
你先要搞清楚自己打算經營哪一類產品。

問：自己辦覺得頭大，有沒有省心的辦法？
答：確實，對于不熟悉流程和法規(guī)要求的朋友來說，準備材料和應對核查是個挑戰(zhàn)。
很多創(chuàng)業(yè)者會尋求專業(yè)的工商財稅服務機構的幫助，比如像北京中旗會計服務有限公司這樣的機構，他們熟悉北京各區(qū)的具體要求和審核重點，可以提供從場地規(guī)劃指導、材料編制到申報陪同的全流程服務，能大大提高效率和成功率，讓你更專注于業(yè)務本身。

在北京辦醫(yī)療器械經營許可證是個系統(tǒng)性的工程，要求嚴、細節(jié)多。
核心就是“先照后證”，先把公司成立好，嚴格按照法規(guī)要求把人員、場地、制度都落實到位，最后按部就班地申請。
前期功課做足了，后面流程自然就順了。